Laboratorio Tresul - Rosina

Rosina2.fw

 

ROSINA ® 3 mg / 0,03 COMPRIMDOS RECUBIERTOS

drospirenonay etinilestradiol

    Información importante acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

  • Son uno de los métodos más confiables de anticoncepción si se usan correctamente.
  • Estos aumentan el riesgo de presentar un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o al reiniciar la toma de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Por favor esté atenta y consulte a su médico si cree tener síntomas de un coágulo de sangre (véase la sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Véase la sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  • 1. Qué es Rosina 3 mg/0,03 mg comprimido recubierto (en lo sucesivo Rosina) y para qué se utiliza
  • 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosina
  • 3. Cómo tomar Rosina.
  • 4. Posibles efectos adversos
  • 5. Conservación de Rosina
  • 6. Contenido del envase e información adicional

 1. Qué es Rosinay para qué se utiliza

  • Rosinaes un anticonceptivo oral y se utiliza para evitar el embarazo.

  • Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.

  • Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos “combinados”.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosina

Notas generales:

 

Antes de empezar a usar Rosina , usted debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2. Es de particular importancia que lea acerca de los síntomas de un coágulo de sangre – véase la sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de que pueda empezar a tomar Rosina, su médico le hará algunas preguntas acerca de su historia médica personal y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la presión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

 

Antes de empezar a usar Rosina , usted debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2. Es de particular importancia que lea acerca de los síntomas de un coágulo de sangre – véase la sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Rosina, o en las que puede disminuir la fiabilidad de Rosina. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que los anticonceptivos alteran las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

 

Rosina, como otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

 

Notas generales:

 

Usted no debe usar Rosina si presenta alguna de las afecciones enumeradas a continuación.

  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;

  • si sabe que tiene un trastorno que afecte la coagulación sanguínea, por ejemplo, déficit de proteína C,déficit de proteína S, déficit de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;

  • si requiere una operación o si no ha estado de pie por un periodo prolongado (véase la sección ‘Coágulos de sangre’);.

  • si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser un primer indicio de un ataqueal corazón) o un ataque isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de un derrame cerebral);

  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o underrame cerebral;

  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada‘migraña con aura’;

  • si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de que presente un coágulo en las arterias:

    • diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos

    • presión sanguínea muy elevada,

    • nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)

    • una afección conocida como hiperhomocisteinemia

  • si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática seria y su función hepática todavía no es normal (resultados de dichos exámenes de sangre que estén relacionados con la función hepática);

  • si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);

  • si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado (benigno o maligno);

  • si tiene o ha tenido alguna vez o si se sospecha que tenga enfermedades malignas que dependan de las hormonas sexuales enlos senos o los órganos genitales;

  • si presenta cualquier sangrado en la vagina sin causa conocida;

  • si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Esto puede detectarse por la presencia de picor, sarpullido o hinchazón.

  • Este medicamento contiene lecitina de soya. Si usted es alérgica al maní o a la soya no use este producto medicinal.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosina.

Advertencias y precauciones

Busque atención médica de urgencia

  • si nota posibles signos de un coágulo de sangre que puedan significar que usted tiene un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (véase la sección ‘Coágulo de sangre (trombosis)’ a continuación).

  • Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios serios, por favor remítase a “¿Cómo reconocer un coágulo de sangre?”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes afecciones se aplica a su caso.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras usa Rosina , debe informárselo a su médico:

  • - si algúnmiembro de su familia cercana ha tenido cáncer de mama;

  • - si usted padece de enfermedad hepática o de la vesícula biliar;

  • - si usted tiene diabetes:

  • - si usted tiene depresión;

  • - si usted tiene una vena inflamada (tromboflebitis);

  • - si usted tiene venas várices;

  • - si usted tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)

  • - si usted tiene síndrome hemolítico urémico (SHU: una enfermedad de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);

  • - si usted tiene anemia de células falciformes (una enfermedad heredada de los glóbulos rojos);

  • - si usted tiene epilepsia (véase “Otros medicamentos y Rosina”);

  • - si usted tiene lupus eritematoso sistémico (LES: una enfermedad que afecta su sistema de natural de defensas);

  • - si usted tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o una utilización anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición), porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (exantema de la piel con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo);

  • - si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (parches pigmentados de color marrón dorado conocidos como “manchas del embarazo” principalmente en cara). Si ese es el caso, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta.

  • - si usted tiene angioedema hereditario, las preparaciones que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o lafaringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico.

  • - si usted tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos para esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un aumento en el riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

  • - si usted acaba de dar a luz tiene un mayor riesgo de tener coágulos de sangre. Usted debe preguntarle a su médico en cuánto tiempo después del parto puede empezar a tomar Rosina .

 

COÁGULOS DE SANGRE

Usar un anticonceptivo hormonal combinado como Rosina aumenta el riesgo de que desarrolle un coágulo de sangre comparado con no usarlo. En casos poco frecuentes, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar serios problemas.

Los coágulos de sangre se pueden desarrollar

  • - en las venas (lo que se denomina ‘trombosis venosa, ‘tromboembolia venosa’ o TEV)

  • - en las arterias (lo que se denomina ‘trombosis arterial’, ‘tromboembolia arterial o TEA)

  •  

    No siempre la recuperación tras tener coágulos de sangre es completa. Con poca frecuencia pueden permanecer efectos serios duraderos o, con muy poca frecuencia estos pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo general de tener un coágulo de sangre dañino debido al uso de Rosina es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque atención médica de urgencia si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas:

 

¿Experimenta alguno de estos signos? Posible afección que padece

  • - Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o pie, en particular cuando está acompañado de:

  • - Dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir cuando se pone de pie o camina

  • - Aumento del calor en la pierna afectada

  • - Cambio del color de la piel en la pierna, p. ej. se vuelve pálida, roja o azul Trombosis venosa profunda

  • - dificultad para respirar o respiración rápida sin explicación;

  • - tos repentina sin una causaevidente, que puede contener sangre;

  • - dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundo;

  • - aturdimiento o mareos graves;

  • - frecuencia cardiaca rápida o irregular

  • - dolor intenso en su estómago;

 

Si no está seguro, hable con un médico ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aire pueden confundirse con una afección más leve como una infección del tracto respiratorio (p. ej. un "resfriado común"). Embolia pulmonar

Los síntomas se presentan con mayor frecuencia en un ojo:

  • - pérdida inmediata de la visión o

  • - visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la visión Trombosis venosa retiniana (coágulo de sangre en el ojo)

  • - dolor en el pecho, malestar, presión, pesadez

  • - sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o bajo el esternón;

  • - sensación de plenitud, indigestión o asfixia;

  • - malestar en la parte superior del cuerpo que se difunde a la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;

  • - sudoración, náuseas,vómito o mareos;

  • - debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;

  • - pulsos cardiacos rápidos o irregulares Ataque al corazón

  • - debilidad o entumecimiento de la cara, brazo o pierna, particularmente en un lado del cuerpo;

  • - confusión repentina, dificultad para hablar o entender;

  • - dificultad repentina para ver por uno los dos ojos;

  • - dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;

  • - dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin una causa conocida;

  • - pérdida del conocimiento o desmayo con o sin convulsiones.

 

Algunas veces los síntomas de underrame cerebral pueden ser breves y su recuperación es casi inmediata y completa, pero usted debe buscar atención médica urgente, ya que puede estar en riesgo de otro derrame cerebral. Derrame cerebral

  • - hinchazón y pigmentación ligeramente azul de una extremidad;

  • - dolor intenso en su estómago (abdominopatía aguda) Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué pasa si se forma un coágulo de sangre en una vena?
  • - El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, dichos efectos secundarios son poco frecuentes y se presentan con mayor frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

  • - Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).

  • - Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.

  • - Con muy poca frecuencia se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?

 

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si usted reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o un producto diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo se reduce, pero siempre es ligeramente mayor que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Rosina , el riesgo de presentar un coágulo de sangre vuelve a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?


El riesgo depende de su riesgo natural de desarrollar TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de un coágulo de sangre en la pierna o pulmón (TVP o EP) con Rosina es pequeño.

  • ­ De cada 10000 mujeres que no tomen anticonceptivos hormonales combinadosy no estén embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

  • ­ De cada 10000 mujeres que tomen un anticonceptivo hormonal combinado que contenga levonorgestrel, noretisterona, o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

  • ­ De cada 10 000 mujeres que tomen un anticonceptivo hormonal combinado que contenga drospirenona como Rosina , aproximadamente de 9 a 12 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

  • ­ El riesgo de tener un coágulo de sangre oscilará de acuerdo con sus antecedentes médicos personales (véase “Factores que aumentan su riesgo de tener un coágulo de sangre” a continuación).

Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no usan una píldora hormonal combinada y no están embarazadasAproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona, o norgestimatoAproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan RosinaAproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de presentar un coágulo de sangre con Rosina es pequeño, pero algunas afecciones aumentarán el riesgo. Su riesgo es mayor:

  • - si tiene mucho sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2);

  • - si un miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (p. ej.menor de 50 años). En este caso usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;

  • - si tiene que someterse a una operación, o si no ha estado de pie durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que el uso de Rosina deba interrumpirse varias semanas antes de la cirugía o mientras usted tenga movilidad reducida. Si necesita interrumpir la toma de Rosina , pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarla nuevamente.

  • - conforme envejece (en especial después de los 35 años);

  • - si dio a luz hace pocas semanas.

 

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta en la medida en que usted tenga más afecciones.

Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de presentar un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene algunos de los demás factores enumerados.

Es importante que informe a su médico si alguna de estas afecciones aplica en su caso, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que Rosina debe ser suspendido.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras usa Rosina , por ejemplo, si un familiar cercano experimenta una trombosis sin motivo conocido; o si aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

Qué puede pasar si un coágulo de sangre se forma en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede causar problemasserios. Por ejemplo, puede causar un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Factores que aumentan el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una arteria Es importante tener en cuenta que el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral por usar Rosina es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • - con la edad (más de 35 años);

  • - si usted fuma. Al usar un anticonceptivo hormonal combinado como Rosina se le aconseja dejar de fumar. Si usted no puede dejar de fumar y es mayor de 35 años, su médico puede aconsejarle usar otro tipo de anticonceptivo;

  • - si tiene sobrepeso;

  • - si tiene presión arterial alta;

  • - si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, usted también podría tener un mayor riesgo de tener un ataque al corazón o un derrame cerebral;

  • - si usted, o alguien de su familia inmediata, tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);

  • - si tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;

  • - si tiene un problema con el corazón (trastorno valvular, alteración del ritmo denominado fibrilación auricular);

  • - si tiene diabetes.

 

Si usted tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede aumentar aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras usa Rosina , por ejemplo, comienza a fumar, un familiar cercano experimenta una trombosis sin motivo conocido; o si aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

Anticonceptivos hormonales y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman píldoras anticonceptivas combinadas, pero no se sabe si esto lo causa el tratamiento. Por ejemplo, puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman píldoras anticonceptivas combinadas porque son examinadas con más frecuencia por su médico. El riesgo de un tumor de mama se vuelve gradualmente menor después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examineregularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de píldoras anticonceptivas. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal de una intensidad inusualmente intensa.

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que tome Rosina, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si empieza al cabo de unos meses, póngase en contacto con su médico ya que él puede investigar la causa.

 

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea gravey no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones consecutivas, puede que esté embarazada.Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

 

Otros medicamentos y Rosina

Si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico o farmacéutico.

Además, infórmelea cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) que está usando Rosina . Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y si es así, durante cuánto tiempo o si debe cambiar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos

  • - pueden afectar los niveles de Rosina,

  • - pueden hacer que sea menos eficaz para evitar el embarazo,

  • - pueden ocasionar unsangrado inesperado.

 

Entre ellos se encuentran

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento dela tuberculosis (p. ej., rifampicina),

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento dela presión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan),

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento deinfecciones por VIH y el virus de la hepatitis C (denominados inhibidores de proteasas e inhibidores de transcriptasa reversa no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (p.ej., griseofulvin, ketoconazol),

  • - medicamentos utilizados para el tratamiento de artrosis (etoricoxib),

  • - El remedio herbario de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea usar productos herbarios que contengan la hierba de San Juan al mismo tiempo que Rosina, usted debe consultar primero con su médico.

 

    Rosinapuede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.,

  • - medicamentos que contienen ciclosporina,

  • - el antiepiléptico lamotrigina (lo que podría dar lugar a un aumento de la frecuencia de las convulsiones),

  • - teofilina, un medicamento para el tratamiento del asma,

  • - tizanidina, un medicamento para el tratamiento de la espasticidad muscular.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Rosinacon alimentos y bebidas

Rosina puede tomarse con o sin alimentos y si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o da lactancia materna, cree que podría estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Si está embarazada no tome Rosina. Si queda embarazada mientras toma Rosina, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

 

Lactancia

En general no es recomendable utilizar Rosinacuando una mujer da lactancia materna. Si quiere tomar lapíldora anticonceptiva mientras da lactancia materna deberá ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que la utilización de Rosina afecta a la conducción o al uso de máquinas.

 

Rosinacontiene el azúcar de la leche (lactosa) y aceite de soya

Rosinacontiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado quepadece una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Rosinatambién contiene lecitina de soja. Si es alérgica al manío a la soya no tome este medicamento.

 

Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora anticonceptiva, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

 

 

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